卫生监督
化妆品卫生监督条例实施细则(卫生部令第13号)(2005年修正本)

  (1991年3月27日卫生部令第13号发布施行)

 

  第一章 总则

 

  第一条 根据《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)第三十四条的规定,制定本实施细则。

 

  第二条 各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责,加强与有关部门的协作,健全化妆品卫生监督检验机构,增强监督检验技术能力,提高化妆品卫生监督人员素质,保证《条例》的贯彻实施。

 

  第二章 审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》

 

  第三条 《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是:

 

  (一)化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》(附件1)一式3份,经省级企业主管部门同意后,向地市级以上卫生行政部门提出申请。申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定,报卫生部备案。

 

  (二)经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业,发给《化妆品生产企业卫生许可证》。卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复,对未批准的,应当说明不批准的理由。

 

  (三)《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号,有效期四年。省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每2年对企业复核1次。

 

  第四条 《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前3个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。

 

  申请获批准的,换发新证,可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。

 

  第五条 已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品,须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。

 

  第六条 跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业,分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。  化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间,应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂(车间)。

 

  第七条 《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让,严禁伪造、倒卖。

 

  化妆品生产企业变更企业名称,必须到发证机关申请更换新证。

 

  遗失《化妆品生产企业卫生许可证》,应及时向发证机关报失,并申请补领新证。

 

  自行歇业的化妆品生产企业,应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。

 

  第八条 《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的,在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。

 

  第九条 新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查,并参加竣工验收。

 

  第十条 直接从事化妆品生产人员(包括临时工)必须依照《条 例》规定实施健康检查:

 

  (一)化妆品生产企业负责本单位人员体检的组织工作。每年向所在地的县级以上卫生行政部门提交应体检的人员名单,并组织应体检人员到县级以上医疗卫生机构体检。

 

  (二)健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体检表,于体检结束后15日内报出体检结果。

 

  (三)卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况,符合要求者发给"健康证";不符合要求者,通知受检单位将其调离直接从事化妆品生产的岗位。卫生行政部门应在接到体检结果次日起15日内发出"健康证"或调离通知。

 

  (四)对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理,按国家《传染病防治法》有关规定执行;患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者,必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈,方可恢复原工作。

 

  健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。

 

  第三章 化妆品卫生质量和使用安全监督

 

  第十一条 特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。

 

  产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。

 

  第十二条 特殊用途化妆品的人体试用或斑贴试验,应当在产品通过初审后,在国务院卫生行政部门批准的单位进行。

 

  上款所指单位接受企业委托进行人体试用或斑贴试验结束后1个月内写出总结报告报卫生部,并抄送委托企业。

 

  第十三条 特殊用途化妆品审查批准程序是:

 

  (一)生产企业到所在地地、市级以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》(附件2)式3份,经企业主管部门同意后,向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品。

 

  1.产品名称;

 

  2.产品成份、限用物质含量;

 

  3.制备工艺简述和简图;

 

  4.育发、健美、美乳产品王要成份使用依据及文献资料;

 

  5.产品卫生安全性评价资料;

 

  6.产品样品(5至10个小包装)及其检验报告书;  7.产品使用说明书(或其草案)、标签及包装设计、包装材料。

 

  (二)省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品,报国务院卫生行政部门。

 

  省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内完成初审,并作出是否上报卫生部进行复审的函复。

 

  (三)国务院卫生行政部门在收到初审材料和人体试用或斑贴试验报告后,应于6个月以内组织化妆品安全性评审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后2个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品,发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书;对未批准的产品,给予函复。

 

  第十四条 特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证;特殊用途化妆品证书为研制凭证,可用于该产品的技术转让。

 

  第十五条 特殊用途化妆品批准文号每四年重新审查1次。期满前4至6个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请,并填写申请表(附件3)一式3份。

 

  1.产品成份是否有改变的说明;

 

  2.生产工艺是否有改变的说明;

 

  3.产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告;

 

  4.如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的,提供改变后式样。

 

  省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后,报国务院卫生行政部门审查批准。获批准的产品,可以继续使用原批准文号。超过期限未申请者,原批准文号作废。

 

  省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。

 

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